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国产mrna路线疫苗三期临床 首支国产mrna新冠疫苗将iii期临床

来源:上广小编 时间:2022-08-16 04:40 阅读

  【国产mRNA疫苗已提交临床申请】措施中表示,上海将支持新冠病毒防控创新产品研发及产业化。关于国产mRNA疫苗已提交临床申请,上广常识小编带你详细的了解一下。

  上海近日发布《上海市全力抗疫情助企业促发展的若干政策措施》。

  措施中表示,上海将支持新冠病毒防控创新产品研发及产业化。

  斯微(上海)生物科技有限公司是在国内率先开展mRNA疫苗研发的企业。

  公司CEO李航文表示,该企业自主研发的新冠mRNA迭代疫苗正在老挝开展2期临床试验;在巴西,斯微生物已经获得临床1、2期、3期的批件。

  目前斯微生物已向国家药监局递交纸质申请,开展临床试验,争取早日获批上市。

  据透露,斯微生物已完成了4亿剂产能的建设。

  根据《措施》,上海将推动新冠病毒疫苗、快速检测试剂、特效药物等疫情防控创新产品快速形成有效产能、注册上市和投入应用。

  《措施》明确,上海将通过市战略性新兴产业专项资金、产业高质量发展专项资金等,对新冠病毒疫苗、药物、诊断产品的研发及产业化给予支持,通过科技创新计划专项资金对相关产品按照不同临床试验阶段给予后补助支持,帮助相关企业加快产品审批进度,推动疫情防控创新产品快速形成有效产能、注册上市和投入应用。

  对上海支持新冠防控创新产品研发及产业化,李航文表示,公司会全力以赴,不断完善并加速推进产品开展临床试验和上市。

  他透露,目前,斯微生物已经在上海周浦和奉贤建成了现代化生产工厂,可实现大规模量化生产。

  斯微生物已成功搭建了应急mRNA疫苗技术平台体系,致力实现一个产品高效中和多种变异株的能力,为国家紧急应对各种新冠变异株提供强大疫苗应急保障。

  全球已经有 2 款 mRNA 新冠疫苗获批上市,中国多家生物医药企业也专注于新冠mRNA疫苗的研发。

  目前,丽凡达、深信生物、蓝鹊生物等均在开展mRNA疫苗研发。

  mRNA疫苗研发有哪些难点?李航文说:递送技术是mRNA 行业的核心壁垒,如何精确地将体外转录 mRNA 输送到特定类型的细胞处,即靶向给药、吸入给药等,仍需进行持续不断的努力。

  据了解,目前已经上市和正在研发的新冠mRNA疫苗基本都以生物医药企业Arbutus研发的LNP递送系统为基础,或产生专利纠纷。

  在肿瘤治疗领域耕耘了30多年的科学家沈海法是斯微生物的CTO。

  此前,沈海法及其团队发明了LPP递送系统,并获得多国专利。

  沈海法介绍,这是一种类似病毒样的递送平台,具有较强的稳定性,可以实现精准送药,帮助激发肌体免疫细胞活力,进而清除体内病毒。

  复星医药董事长兼首席执行官吴以芳认为,全球新冠疫情暴发至今,中国企业显示出了自身优势,比如,灭活疫苗快速研发上市,但是在一些尖端技术研发上仍有差距。

  比如mRNA疫苗领域以及治疗药物上面,跨国公司很早就有布局储备。

  他认为,中国药企处于赶的过程中。

  据悉,新冠疫情暴发之初,复星医药便通过与德国药企战略合作,共同开发mRNA新冠疫苗。

  截至2022年2月末,mRNA新冠疫苗复必泰在港澳台地区已累计接种超2000万剂。

  当下,中国正倡导民众接种新冠疫苗加强针,而序贯接种优势已为学界所认识。

  mRNA是否可以参与序贯接种?会有怎样的效果?李航文表示:多项研究表明,灭活疫苗+新冠mRNA疫苗的序贯会显著提升人体中和抗体水平,进而提高疫苗保护效率。

  序贯接种既可实现不同疫苗间的优势互补,又可尽可能规避副作用。

  如今,mRNA成为生物医药领域关注焦点, 学者们将mRNA与疫苗技术、纳米递送、免疫治疗以及基因治疗等密切结合,为人类解决传染病、癌症以及遗传性疾病等提供了新的方法和思路。

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